迈向零残忍｜浅析中国化妆品动物实验政策演变

作者 / 梁辰、Z

编辑 / 谌

仁慈科学是良好科学的前提，满怀热情的推进和应用3R是实验动物科学发展的最佳途径。

——博洛尼亚宣言，

第三届生命科学替代和动物使用世界大会

《博洛尼亚宣言》影印。图片来源于《人类实验技术原理》精简本中译版的《3R和仁慈准则》一书

众矢之的的动物实验

2021年，中国国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）发布《化妆品注册备案资料管理规定》，从2021年5月1日起，进口普通化妆品可免于提交毒理学试验报告[1]。此项政策一出，意味着坚持零残忍（即不使用动物实验）政策的海外品牌也可进入中国市场，对于全世界关心实验动物权益的人和机构而言都是重大利好消息——据时尚行业媒体BoF报道，Natura & Co.旗下的Aesop和The Body Shop已准备好进军中国——世界上第二大的美妆市场。两个品牌将于2021年上半年完成备案注册，并计划在2021年第四季度、2022年分别开第一家门店[2]。

国际零残忍化妆品牌进入中国市场的道路并非一帆风顺。比如，在反对化妆品动物实验运动中具有显著引领作用的The body shop曾在北京、上海机场免税店售卖其产品，后被澳大利亚消费者组织Choice报道品牌方未贯彻其反对动物实验的立场——尽管The Body Shop声称机场免税店与中国大陆的其他实体店不同，在产品上市之前不需要经过动物实验，但没有证据表明这些产品在上市后不会面临被抽查的风险。2014年3月，The Body Shop完全撤出中国市场[3]。

The Body Shop是反对化妆品动物实验的旗帜企业，曾与国际零残忍组织一同倡导禁止动物实验。图源网络

近几年来，坚持无动物实验立场的国际品牌——包括上文提到的The Body Shop、Aesop、Bulldog等——纷纷通过跨境电商来进入中国市场[4]；以联合利华旗下的多芬为代表的一些品牌方则通过在中国设厂的方式来规避产品上市前进行动物实验的风险[5]。然而，这并不能完全规避产品被进行动物实验的风险，如上市后的抽检、海关抽检等，中国仍然是众多零残忍品牌可望不可即的市场。

品牌方进入中国市场的方法反映了中国监管政策的变更——借由国际NGO及在华申报单位、咨询公司等多方力量的帮助，品牌方得以及时地根据中国政策环境的变化做出相应的策略。

自1989年中国国务院卫生行政部门颁布《化妆品监督卫生条例》起，中国境内生产、销售的化妆品在投放市场前，都“必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验”，进口的化妆品则“必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口”[6]。根据1987年卫生部发布的国家标准（GB7919-1987），这也意味着必须进行动物实验。

注：该《条例》规定，化妆品指“以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”其中特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

动物实验为什么成为众矢之的？要想回答这个问题，首先我们需要知道，动物实验究竟意味着什么——绝不是让动物试用一下化妆品、在脸上或毛发上涂涂抹抹这样轻松惬意。我们可以参考2019年发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》（后称《工作规范》）[7]，其中对非特殊用途及特殊用途化妆品的检测检验项目均要求毒理学试验（相关法规条例中规定的豁免情形除外），包括：

1. 急性眼刺激性试验

2. 急性皮肤刺激性试验

3. 多次皮肤刺激性试验

4. 皮肤变态反应试验

5. 皮肤光毒性试验

6. 细菌回复突变试验

7. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

8. 体外哺乳动物细胞基因突变试验

注：我国《化妆品安全技术规范》 （2015版） 中“毒理学试验方法”规定, 化妆品新原料需进行皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验, 同时化妆品产品在投放市场前, 对于每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验；对于间隔1日或数日使用或使用后冲洗的化妆品需进行急性皮肤刺激性试验。

《规范》中给出了检验报告的模板，以急性眼刺激性试验为例：

这起源于1944年诞生于美国的Draize刺激性实验（德莱赛测试），该测试需要将被测物涂到动物的眼部或皮肤上，一段时间之后洗去被测物并观察它产生的效果，如是否会发红、肿胀、流脓、溃疡浑浊或失明等[8]。

在欧美国家，德莱赛测试已经臭名昭著，受到动物权益组织及消费者的极大抵制。批评者认为这种实验残忍至极，不可靠且没有必要。随着科技进步，行业内逐渐形成共识，即化妆品的安全性和动物实验不存在绝对必然联系，由于动物的生理情况与人类存在显著区别，与其对动物的表现进行外在的观察和生理测定，能够精准测量微观量化指标的替代方法理应是更加可靠的。

1998年，英国率先禁止了利用动物进行化妆品安全测试，欧盟于2013年跟随其后，同时还禁止了经过动物实验的化妆品产品在其境内销售。截至2021年上半年，挪威、印度、以色列等国家也纷纷禁止化妆品动物测试，代之以体外测试、计算机建模等安全性检验替代方法[9]。中国作为世界瞩目的经济体，其政策环境将极大地影响全世界的零残忍进程。

兔子是最常用的实验动物之一。图源网络

中国的零残忍进程

三十年过去，化妆品的监管机构从最初的国务院卫生行政部门变为国家食品药品监督局、国家食品药品监督管理总局，再变为现在的国家药品监督管理局。近一个十年，政策环境开始显现积极的变化：

1）2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》[10]，规定自2014年6月30日起，“国产非特殊用途化妆品实行告知性备案”，并在《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》中第七条列明：“参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。”前文提到多芬在中国设立工厂即为对这一政策的利用。

注：毒理学试验在目前的化妆品注册备案中仍是要求检验项目，此处应理解为满足一定条件下的豁免情形。后同。

多芬展现出取消动物实验的决心。

图为多芬（dove.com）官网截图

2）2018年6月，国际零残忍组织Cruelty Free International （CFI）宣布与化妆品行业咨询公司Knudsen & Co、上海市奉浦工业区（由上海市人民政府批准设立）达成合作，为获得Leaping Bunny认证的国际美妆品牌在中国市场生产、销售且免于产品上市后的动物实验铺平道路[11]。

2019年，英国男士护肤品牌 Bulldog通过该项目在上海屈臣氏门店上架——作为第一个试行品牌，Bulldog 会在英国制备配方，而后于上海奉贤制造区进行灌装（只需要灌装步骤在中国完成即可被视为国产化妆品）[12]。

Bulldog产品图。图源网络

3）2018年11月28日，商务部、发改委、财政部、海关总署、税务总局、市场监管总局联合发布了《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》[13]，其中第三条明确说明：“对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。”

零售化妆品亦属于此列。许多品牌已通过在天猫等在境内办理工商登记的跨境电商平台进入中国市场[14]，然而，有专家指出，根据中国相关法律法规的规定，中国海关有权对通过跨境电商方式进口的商品进行随机抽检，而动物实验并未被明确排除在海关可以采取的抽检手段之外。

Aesop在淘宝拥有旗舰店。图片来源于淘宝网（taobao.com）截图

4）2019年2月14日，甘肃省药品监督管理局发布了一则关于做好2019年化妆品监督抽检工作的通知公告，附件《国家化妆品监督抽检抽样及检测要求》、《省级化妆品监督抽检抽检抽样及检测要求》显示，拟抽检产品的各个检验项目不涵盖毒理学实验，据此可推断动物实验在抽检环节并非强制要求或常规流程[15]。

5）2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（替代了自1989年开始施行的《化妆品监督卫生条例》），自2021年1月1日开始施行[16]；为贯彻落实《条例》，国家药监局起草《化妆品注册备案管理办法》，2020年12月31日由国家市场监督管理局通过，自2021年5月1日起施行[17]。

6）据华丽志报道，2021年1月12日，法国国家药品安全局（the Agence Nationale de Sécurité du Médicament，ANSM）推出了一个线上资质认证平台，允许法国美容和个人护理产品制造商申请相关资质认证，证明产品生产符合良好生产规范 (Good Manufacturing Practices) 和安全评估。获得认证的企业在普通产品出口中国不再需要进行动物测试。由此，法国成为第一个普通化妆品出口中国豁免动物测试的欧盟国家[18]。

7）2021年3月4日，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》，中国国家药品监督管理局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》[19]。

其中，前者的附录文件中提到使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的要求，如替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法；

后者的第三十三条第二款规定：“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。”

大势所趋

从以上的发展历史可以看出，政策的发展经过多轮的多方意见征集及共同磋商。早在2019年国家药监局公开征求意见的《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》[20]中，就已有迹象。意见稿的第十一条拟规定在产品备案过程中：“备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目。”（儿童用品、使用新原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的、备案人/境内责任人/实际生产企业被列为重点监管对象或在近三年内被立案查处的除外。）直至今日明确取消对进口普通化妆品动物实验的强制要求，已是里程碑式的突破。

在这漫漫长路上，国际组织、企业及监管方的协同努力无疑发挥了巨大的作用，科研人员的努力也无法忽视。

2019年7月国家药监局公布了《药监局首批重点实验室名单》，“国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室”赫然在列[21]。该实验室由贺争鸣研究员任学术委员会主任，研究方向主要为国际方法的转移与应用、新实验模型的开发与验证和新方法的研究与标准制定[22]。

注：早在2002年，李继平、贺争鸣等研究人员就已发布《我国开展动物实验替代方法工作的前景研究(一)——我国动物实验替代方法研究的现状》一文，是我国第一个以科研立项的形式开展有关 3R研究（实验动物伦理3R原则：减少、优化、替代）的科研课题[23]。

2020年12月，在化妆品动物替代试验相关技术规范即将出台之际，该实验室召开研讨会，会上就《化妆品功效相关技术要求和替代毒理团体标准的工作设想》、《体外安全性方法相关试验方法简介》等进行了介绍与交流[24]。

体外测试作为动物试验的替代方法之一，最具代表性的成果是在实验室环境下由人体细胞培育而来的“人造皮肤”，用于替代利用动物进行皮肤的腐蚀性测试。由手术或遗体捐赠获得的人体组织样本也是测试的载体之一。

注：体外实验，In vitro是拉丁语中“在玻璃里”的意思，意指进行或发生于试管内的实验与实验技术，更为广义的意思，则指在活生物体之外的环境中的操作，而相比之下，在生物（微生物，动物，人类或整个植物）中进行的研究被称为体内实验。

据华丽志报道，欧莱雅集团于2014年宣布上海斯安肤诺生物科技有限公司(Shanghai Episkin Biotechnology Ltd.)，已在中国获得经营“人体皮肤重建模型” (Episkin)的营业执照；2017年，欧莱雅研发的两项皮肤过敏性及眼睛刺激性动物测试替代方案被经济合作发展组织（OECD）认可，现已成为行业内使用的替代方法[25]。国内亦有先驱：伽蓝集团旗下美妆品牌自然堂选用东方人皮肤细胞作为科研对象，通过体外培养技术构建的一个含有表皮、真皮和真表皮连接处的完整结构的皮肤组织模型[26]，成为中国第一家全面使用替代动物实验方法进行产品开发的企业[27]。

注：需要注意的是，有学者指出所谓的“替代方法”，是对英文“alternative methods”的直接翻译，但其意义应该是指“最优选的方法”而不仅仅是追求“替代 (replacement)”原有的动物实验，更为重要的是，研究“化妆品动物体外替代试验”，是为了寻找更精确、一致性更高、更灵敏、更经济的优选方法，并且这些“优选方法”首先要符合3R原则[28]。

“3D生物打印技术，让伽蓝集团能够在更完善的皮肤模型上，测试自然堂产品。”图片源自新华社通讯稿

经济在其中发挥的推动力量也不可忽视。中国早在2013年已经成为全球第二大化妆品消费国[29]，但直至2020年，化妆品出口量仍远不及化妆品进口量[30]。据前瞻产业研究院分析，我国化妆品市场集中度较低，且主要市场份额由国际化妆品牌占据，而美国、日本、韩国等化妆品大国中市场份额排名前列的公司均以本土品牌为主[31]。

落后于国际潮流的化妆品动物试验政策阻碍了中国化妆品企业走向世界——欧盟于2013年颁布的禁令不仅全面禁止企业在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试，也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品[32]，并希望通过联合国系统将这一禁令向国际推广[33]。

中国的企业若要进一步打开国际市场，“动物权益”就是一个不容忽视的因素；在全球化日益紧密的今天，想要走出去势必也需要打开国门，为海内外企业创造一个公平的营商环境——今年发布的《化妆品注册备案管理资料规定》政策解读[34]中，明确地提出公平一致原则：

特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同，分别实施注册管理和备案管理，但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《规定》中对两者的资料要求一致；遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则，《规定》对进口化妆品和国产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。

在技术、经济、国内外民间力量、企业、政府监管机构的多重推动下，我国逐渐融入取消化妆品动物实验的潮流。这是大势所趋。动物实验的逐渐取缔并非是保护动物人士的一腔热血或者某种主义的胜利，而是一种全人类对待非人动物的人之为人的理性的体现。汤姆·雷根在《动物权利论争》[35]的序言中说道“围绕动物的道德地位的争论常常被视为热情多于理性” ，这句话似乎在警醒我们——尤其是在动物实验问题上持有截然相反的立场的人们，今天这个时代已经要求人类去正视人与动物以及人与整个自然界的关系，而非通过激战，让“两者之间寻求真正理解的希望都落空”。

 参考资料

[1] 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）， https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

[2] 报道链接：https://www.businessoffashion.com/news/china/aesop-and-the-body-shop-making-china-market-moves ；此外还可见 Natura & Co 2020年年报。

[3] 报道链接：https://www.theguardian.com/world/2014/mar/12/body-shop-removes-products-from-chinese-duty-free-stores

[4] 此处可参见各企业年报。

[5] 多芬反对动物实验的声明立场见：https://www.dove.com/us/en/stories/about-dove/no-animal-testing.html ；关于其是否真正零残忍的相关讨论可参见：https://ethicalelephant.com/is-dove-cruelty-free-vegan/

[6] 化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号），http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_19081.htm

[7] 化妆品注册和备案检验工作规范发布，http://www.gov.cn/fuwu/2019-09/11/content_5428974.htm

[8] 关于Draize Test（德莱赛测试）及相关概念的梳理，见：https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/draize-test

[9] 关于各地动物实验政策动态，可参考：https://www.crueltyfreeinternational.org/latest-news-and-updates

[10] 国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20131216084301437.html

[11] 报道链接：https://www.crueltyfreeinternational.org/what-we-do/breaking-news/we-move-one-step-closer-cruelty-free-china

[12] 报道链接：https://www.sohu.com/a/355249440_487885 ；除新闻报道外，还可参见企业官网：https://www.bulldogskincare.com/uk/blog/cruelty-free-pilot-project/

[13] 国新解读-国务院政策例行吹风会， http://www.scio.gov.cn/ztk/38650/39483/index.htm

[14] 同[4]，可参见Natura、Edgewell等公司年报。

[15] 见《甘肃省药品监督管理局关于做好2019年化妆品监督抽检工作的通知》及附件，http://yjj.gansu.gov.cn/CL0670/51244.html

[16] 中华人民共和国国务院令第727号，http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-06/29/content_5522593.htm

[17] 化妆品注册备案管理办法（国家市场监督管理总局令第35号），https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzhptlfgwj/20210112114521164.html

[18] 法国成为第一个普通化妆品出口中国可免于动物测试的欧盟国家， https://luxe.co/post/135666

[19] 国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html?type=pc&m= ；《化妆品注册备案资料管理规定》见[1]。

[20] 国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》意见， https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20190527144301211.html

[21] 国家药监局关于认定首批重点实验室的通知，http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/16/content_5409913.htm

[22] 关于实验室简介，见：http://www.zjyj.org.cn/paragraph/4?id=50&cid=4&view

[23] 见：https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGDX200204012.htm

[24] 国家局化妆品动物替代试验技术重点实验室举办化妆品功效宣称和相关标准建立研讨会，http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/20/art_1228989351_58924179.html

[25] 华丽志报道见：https://luxe.co/post/141727 ；关于更多企业研发替代方法的信息，可参见以下案例：① 欧莱雅，https://inside-our-products.loreal.com/alternative-methods-animal-testing；②联合利华， https://www.unilever.com/planet-and-society/responsible-business/alternatives-to-animal-testing/ 

[26] 产品技术信息摘自自然堂官网“品牌故事”，https://www.chcedo.com/about/pinpai.html

[27] 相关报道：替代方法研究信息平台-伽蓝集团宣布成为本土全面替代动物实验开发产品的化妆品企业》http://www.aatcn.org/plus/view.php?aid=18 ；新华社-伽蓝集团科技创新3D打印皮肤模型，http://www.xinhuanet.com/fashion/2018-03/12/c_1122523698.htm

[28] 罗飞亚,王钢力,邢书霞,苏哲,王佑春.化妆品安全性评价替代试验的研究进展及思考[J].中国医药生物技术,2016,11(05):470-476.

[29] 中国成全球第二大化妆品消费国，

http://finance.cnr.cn/gundong/201312/t20131211_514370197.shtml

[30] 21新政解读｜化妆品新规打破进口与国产分类监管 助推国产品牌国际化发展，https://m.21jingji.com/article/20210427/herald/81e971f7b93611203bdb994c2f0a8a20_zaker.html

[31] 2020年全球化妆品行业市场竞争格局分析 亚太地区成为全球最大消费市场，https://bg.qianzhan.com/trends/detail/506/200721-5157916b.html

[32] 关于欧盟化妆品动物实验相关法律法规，见：https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en

[33] 报道链接：https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20180426IPR02613/testing-cosmetics-on-animals-meps-call-for-worldwide-ban

[34] 《化妆品注册备案资料管理规定》政策解读，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210304172400137.html

[35] 汤姆∙雷根,卡尔∙科亨.动物权利论争[M].杨通进,江娅,译.中国政法大学出版社,2005.

未经授权请勿转载，如有需要请留言告知

本文作者

封面图片来源于由Spencer Susser导演的定格动画短片Save Ralph，记录了化妆品动物实验的实验兔Ralph的一天，感兴趣的朋友可在b站搜索。

关于化妆品动物实验政策的变迁，你还了解什么？

欢迎通过评论或发送邮件至作者邮箱（[e-mail]）提出建议～